Ngành công nghiệp xét nghiệm và chẩn đoán của Hàn Quốc chứng kiến một loạt thương vụ mua lại các phòng thí nghiệm tuân thủ CLIA của Hoa Kỳ, với tương lai không chắc chắn do những thay đổi về quy định có thể xảy ra = Hàn Quốc

Gần đây, khi tình hình virus Corona mới giảm bớt, các công ty xét nghiệm chẩn đoán của Hàn Quốc đã mua lại một số phòng thí nghiệm tuân thủ Bản sửa đổi cải tiến phòng thí nghiệm lâm sàng của Hoa Kỳ (CLIA). Với phòng thí nghiệm tuân thủ CLIA, thực phẩm Hoa Kỳ
Nó sẽ có thể vào Hoa Kỳ mà không cần phải có sự chấp thuận của FDA. Trong trường hợp của Cytogen, Expertex có trụ sở tại Hoa Kỳ được mua lại vào năm 2022, sẽ chiếm 7% tổng doanh thu của công ty vào năm 2023.
Doanh thu lên tới 2,3 tỷ won (khoảng 260,9 triệu yên), chiếm 2,8%. Nhờ đó, doanh thu của công ty vào năm 2023 sẽ đạt 3,2 tỷ won (khoảng 362,99 triệu yên), tăng gấp 4 lần so với năm trước.
Mặt khác, khoản lỗ ròng của công ty trong 3 năm qua vẫn không thay đổi, từ 13,3 tỷ won (khoảng 1,5 tỷ yên) vào năm 2021 lên 16,2 tỷ won (khoảng 1.836,8 triệu yên) vào năm 2023. ổn định
Mặc dù doanh thu được đảm bảo nhưng vẫn còn dư địa để cải thiện về mặt lãi và lỗ. Một quan chức trong ngành cho biết, ``Số lượng phòng thí nghiệm tuân thủ CLIA đã tăng nhanh ở Hoa Kỳ kể từ khi dịch coronavirus bùng phát, nhưng điều kiện kinh doanh của các phòng thí nghiệm này không tốt sau khi đại dịch coronavirus lắng xuống.''
Hơn nữa, FDA đã sửa đổi các quy định vào ngày 29 tháng 4 (giờ địa phương). Cùng kỳ, công bố quy định thực hiện các xét nghiệm ma túy không có giấy phép (LDT), được giám sát trong cùng thời kỳ, làm xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm. Điều này cho phép các phòng thí nghiệm tuân thủ CLIA
Lợi thế dự kiến của việc mua lại, không yêu cầu sự chấp thuận của FDA đối với các sản phẩm chẩn đoán, cũng sẽ biến mất. Tuy nhiên, việc áp dụng quy định này tại Mỹ dự kiến sẽ vấp phải sự phản đối của giới trong ngành. Các công ty liên quan đến y tế
Các quan chức trong ngành dự đoán rằng ``hành động pháp lý sẽ được thực hiện để thách thức quy tắc cuối cùng.''